药品说明书须加警示语

    Ｎ新闻晚报
 
　　本报讯 日前，记者从药监部门了解到，将从今年6月1日起施行的《药品说明书和标签管理规定》，明确药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书，或未将药品不良反应在说明书中充分说明的，将承担引起不良后果的责任。
  根据新修订的《药品说明书和标签管理规定》，为保障患者安全用药，药品说明书应加注相关“警示语”，以提醒该药所具有的严重不良反应、禁忌、使用对象范围及潜在危害等。
  记者了解到，按照该规定，今后药品说明书应当列出全部活性成分或处方中的全部中药药味；注射剂和非处方药还应当列出全部辅料名称；药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或辅料的，应当予以说明；根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局可以要求药品生产企业修改药品说明书。
  此外，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标志的，其说明书和标签须印有规定的标志。