Ｎ本报记者 李雅 通讯员 庄娟萍 陈素娟
本报讯 2005年初我省制定了《医疗器械经营企业资格认可暂行规定》，近日省食品药品监管局对该规定进行了重新修订。
修订后的暂行规定要求质量管理人员不得由企业负责人、业务人员兼任；企业应配备医疗器械售后服务人员，具有与经营规模及经营品种相适应的技术培训、维修等售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；强调了居民住宅房不能作为医疗器械企业的经营场所；企业应具有信息化管理设施，用计算机管理各项经营活动和质量管理记录，建立计算机管理档案。同时，该暂行规定进一步明确了申请许可证的程序、申请时应提交的材料、办理时限，许可证的格式、变更注意事项等内容。