国家食药监总局发布《医疗器械冷链管理指南》

9月19日，国家食品药品监管总局发布《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》（以下简称《指南》）。《指南》就冷链管理医疗器械所涉及的人员与设施设备、验证管理、出库与运输、应急管理等各环节做出具体要求。《指南》于公布之日起执行。

《指南》明确了冷链管理医疗器械的概念，即“在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械”。《指南》适用于医疗器械生产经营企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。

对于人员管理，《指南》要求，从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。

对于冷链运输、贮存设施设备，《指南》要求，医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）及冷藏车或冷藏箱（保温箱）等设施设备。医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模，配备相适应的冷库或冷藏设备（冷藏柜或冷藏箱等）。与此同时，《指南》对冷库、冷藏车、冷藏箱（柜）、保温箱等相关设施设备的功能和管理均作出具体要求，并明确提出，“用于医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统（以下简称温测系统）监测温度”。

《指南》要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温测系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。未经验证的设施设备，不得应用于冷链管理医疗器械的运输和贮存过程。冷链管理医疗器械出库时，应当由专人负责出库复核、装箱封箱、装车码放工作。使用冷藏箱、保温箱运输冷链管理医疗器械的，应当根据验证确定的参数及条件，制定包装标准操作规程等。

《指南》对于冷链管理医疗器械委托运输中承运方的资质及能力审核，委托运输协议的签订，均明确了相关要求。

《指南》还要求生产经营企业和使用单位应制定冷链管理医疗器械在贮存、运输过程中温度控制的应急预案，并对应急预案进行验证。对贮存、运输过程中出现的断电、异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常突发情况造成的温度失控。