注意！喉疾灵制剂说明书要修订了

近日，国家食品药品监督管理总局发布关于修订喉疾灵制剂说明书的公告（2017年第157号）。

总局关于修订喉疾灵制剂说明书的公告（2017年第157号）

根据监测评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对喉疾灵胶囊非处方药说明书【功能主治】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项及喉疾灵制剂处方药说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下： 

一、所有相关喉疾灵制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照喉疾灵胶囊非处方药说明书范本和喉疾灵制剂处方药说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2018年1月31日前报省级食品药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

各喉疾灵制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好喉疾灵制剂使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

二、临床医师应当仔细阅读喉疾灵制剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

三、患者用药前应当仔细阅读喉疾灵制剂说明书的新修订内容，处方药应严格遵医嘱用药。

喉疾灵制剂说明书修订要求

一、【不良反应】项应包括：

1.喉疾灵胶囊处方药说明书【不良反应】项应包括:“恶心、呕吐、腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒、头晕等；有个别过敏性休克的病例。”

2.喉疾灵片处方药说明书【不良反应】项应包括:“恶心、呕吐、腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒、头晕等。本品其他口服制剂有个别过敏性休克的病例。”

二、【禁忌】项应包括：

1.孕妇禁用。

2.脾胃虚寒症见腹痛、喜暖、泄泻者禁用。

3.对本品及所含成份过敏者禁用。

三、【注意事项】项应包括：

1.脾虚大便溏者慎用。

2.儿童、哺乳期妇女慎用。

3.严格按用法用量服用，本品不宜长期服用。

4.服药后出现恶心、腹泻、腹痛等不适者应停服。

5.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

附件：喉疾灵胶囊非处方药说明书范本

http://www.cfda.gov.cn/WS01/CL1706/220700.html

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